GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求

范围
本标准规定了含碘消毒剂(碘酊、碘伏)和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、使用范围、使用方法、运输贮存和包装、标识要求和检验方法。
本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂。

术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
含碘消毒剂  iodine disinfectants
以碘为主要杀菌成分的消毒剂。
碘酊  iodine tincture
碘和碘化钾的乙醇溶液。
碘伏  iodophor
由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。
注: 包括聚醇醚碘和聚维酮碘。碘与聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚络合形成的碘络合物，称为聚醇醚碘。碘与聚乙烯吡咯烷酮形成的络合物，称为聚维酮碘。
复合含碘消毒剂  compound iodine disinfectants
以有效碘和氯己定类、季铵盐类、乙醇为主要杀菌成分的复合消毒剂。

原料要求
碘: 应符合《中华人民共和国药典》(2015版，二部)药用原料要求，含碘(按I计)不得少于99.5%(质量分数)。
碘化钾: 应符合《中华人民共和国药典》(2015版，二部)药用原料要求，按干燥品计算，含碘化钾(KI) 不得少于99.0%(质量分数)。
乙醇: 应符合《中华人民共和国药典》(2015版，二部)药用原料要求，相对密度不大于0.8129，相当于含C₂H₆O不少于95.0%(体积分数)。
聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯基吡咯烷酮: 应符合《中华人民共和国药典》(2015版，四部)0251药用辅料要求。
生产用水: 应使用纯化水。

技术要求
外观
碘酊为红棕色的澄清液，无沉淀，有碘和乙醇气味。
碘伏为黄棕色至红棕色澄清或黏稠状液体，无沉淀，有碘气味。
复合含碘消毒剂为红棕色澄清液体，无沉淀，有碘气味。
理化指标
碘酊的理化指标应符合表1的要求。
碘伏和复合含碘消毒剂的理化指标应符合表2的要求。
稳定性: 有效期≥12个月。加速试验或自然存放试验，有效碘含量允许下降率≤10%，但不得低于产品标示值的下限。




杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表3的要求。


应用范围
碘酊
适用于手术部位、注射和穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒。
不适用于黏膜、对醇类剌激敏感部位和破损皮肤消毒。
碘伏和复合含碘消毒剂
适用于外科手及皮肤消毒；手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒；黏膜冲洗消毒；卫生于消毒。

使用方法
碘酊
用无菌棉拭蘸取本品，在消毒部位皮肤进行擦拭，再用棉拭蘸取75%医用乙醇擦拭脱碘。作用时间应符合 GB 27950 和 GB 27951 的要求。
碘伏和复合含碘消毒剂
按碘伏或复合含碘消毒剂说明书要求的使用浓度直接对消毒部位冲洗或擦拭。作用时间应符合 GB 27950、GB 27951 和 GB 27954 的要求。
聚维酮碘粉末
按产品说明书要求的稀释方法，用纯化水稀释后，对消毒部位进行冲洗或擦拭。作用时间应符合 GB 27950、GB 27951 和 GB 27954 的要求。

检验方法
有效成分含量测定
见附录A。

附录A  (规范性附录)
有效碘含量的测定方法

方法一: 化学滴定法(仲裁方法)
试验原理
在酸性溶液中，用硫代硫酸钠滴定液直接滴定游离碘。根据硫代硫酸钠的用量，计算消毒剂中有效碘的含量。其反应方程式为:

试验试剂和器材
试验试剂
硫代硫酸钠滴定液、36%醋酸溶液、5g/L淀粉溶液(现用现配)。
试验器材
移液管、酸式滴定管、碘量瓶、电子天平(感量0.0001g)。
试验方法
精确称取或眼取含碘消毒剂适量，使其相当于有效碘为0.25g，置于250mL碘量瓶中加入醋酸5滴。用硫代硫酸钠滴定液滴定，边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即变蓝色)，继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸铀滴定液总量，并将滴定结果用空白试验校正。样品重复测2次，取两次平均值进行计算。
因1mol/L硫代硫酸钠滴定液1mL相当于0.1269g有效碘，故可按式(A.1)和式(A.2)计算有效碘含量:

式中:
ρ 一一液体样品中有效碘含量，单位为克每升(g/L)；
ω一一固体样品中有效碘含量，%；
c  一一硫代硫酸钠滴定液浓度，单位为摩尔每升(mol/L)；
V_st一一滴定用去硫代硫酸钠滴定液体积，单位为毫升(mL)；
V  一一碘量瓶中所含液体消毒剂原液体积，单位为毫升(mL)；
m 一一碘量瓶中所含消毒剂原药的质量，单位为克(g)。
注意事项
滴定液与被测溶液在配制时称量要精确到0.001g；液体的量取体积的准确度应符合国家相关标准中对该体积量器的精密度要求，且每次液量不少于量器的2/3，一般使用移液管、吸量管或滴定管，绝不能使用量筒或量杯。
量器不能随意加热，容量瓶严禁加热。
由于硫代硫酸钠在酸性溶液中会分解为硫酸和硫，所以操作者要注意滴定速度，一定要逐滴滴入，不要使滴入速度快于硫代硫酸钠在酸性溶液中的分解速度而造成局部硫代硫酸钠过量。
要在接近滴定终点时加淀粉指示剂。

方法二: 电位滴定法
见《中华人民共和国药典》(2015年版，四部)通则0701。
中华人民共和国药典 2020年版 四部 - 电位滴定法与永停滴定法


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