T/NAHIEM 43-2021 医护级精油、植物油及护肤膏(霜、油)产品质量通则

范围
本文件规定了医护级精油和植物油产品质量管理的相关要求, 规定了以精油、植物油为原料的护肤膏(霜、油)产品质量管理的相关要求。
本文件适用于医护级精油和植物油 产品质量管理, 也适用于以 精油、植物油 为原料的护肤膏(霜、油)的产品质量管理, 可作为相关产品质量检验检测依据。

术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
精油  essentialoils
从天然香料植物原料(根、茎、花、叶、果、树脂等)提取、具有香气挥发性、保持了天然植物所具有的香气特点及生物活性的油状物质。
[来源: GB/T14455.1-2008, 2.1, 有修改]
注: 精油的提取方式可以为高温蒸汽蒸馏法或其他方法。
功效  efficacy
精油或植物油的活性物质对人体产生的功能作用, 该特性可能会因种类、产地、加工方法等有所差异。
医护级产品  medical-grade products
产品的卫生安全指标和其他性能指标满足且部分高于相关标准或规范的规定, 有助于改善身心健康状况的产品。
注: 医护级产品的定义参考了全国卫生产业企业管理协会发布的 T/NAHIEM 001-2017《医护级婴幼儿纸尿裤(片)》、T/NAHIEM 002-2017《医护级成人纸尿裤(片、垫)》、T/NAHIEM 003-2017《医护级卫生巾(含卫生护垫)》、T/NAHIEM 013-2017《医护级湿巾》; T/NAHIEM 37-2021《医护级卫生巾(护垫)》、T/NAHIEM 39-2021《抑菌祛臭成人纸尿裤(片、垫)》等标准。
天然植物  natural plants
自然界中自 生长的植物, 或按照绿色种植标准种植的植物。
植物提取物  plant extracts
以天然植物(或中草药植物)为原料, 通过蒸馏、萃取、压榨、粉碎等方法, 从植物(植物全部或者某一部分)中提取或加工并保留植物属性特性的物质。
注: 如精油、植物油、植物提取液、植物粉、中草药植物粉等植物制品。
原产地证明  certificate of origin ; CO
可以证明植物产品原产地的证明文件。
注: 含原产地证明、地理标志、集体商标、证明 商标、 道地中草药认证证书等可以证明植物产品原产地或制造地的证书。
地理标志  geographical indications
产自特定地域, 所具有的质量、声誉或其他特性本质上取决于该产地的自然因素和人文因素, 经审核批准以地理名称进行命名 的产品。又称原产地标志(或名称)。
注1: 本文件引 用地理标志定义引用了国家质量监督检验检疫总局发布、2005年7月15日起施行的《 地理标志产品保护规定》第一条。
注2: 《与贸易有关的知识产权协定》(简称TRIPS协议)第22条第1款将地理标志定义为: “其标志出某商品来源于某成员地域内, 或来源于该地域中的地区或某地方, 该商品的特定质量、信誉或其他特征主要与该地理来源有关"。
注3: 我国2019年修订后的《中华人民共和国商标法》第16条第2款规定: “前款所称地理标志, 是指标示某商品来源于某地区, 该商品的特定质量、信誉或者其他特征, 主要由该地区的自然因素或人文因素所决定的标志"。

精油和植物油
精油
本文件所称精油为可通过功效检测、文献或研究数据证明、具有精油*香气(有助于改善人体嗅觉体验)、有助于改善人体健康体验的功效(如祛臭功效等)的精油类产品。
精油分类
精油可按植物名称划分。
注: 如可按植物品种划分为薰衣草精油、玫瑰精油、天竺葵精油、沉香精油、洋甘菊精油等。
精油可按产地划分。
采用原产地特征进行划分时, 可以地理标志作为依据, 如平阴玫瑰、伊犁薰衣草精油等。
注: 如精油具备集体商标、证明商标等条件时, 也可作为产地划分依据。
精油可按植物种属进行分类。
注: 如金桂精油、银桂精油、丹桂精油等可统称为桂花精油。
精油可按组配方式进行分类, 划分为单组分精油、复合组分精油。
a) 单组分精油以精油类型为依据划分。
b) 复合组分精油以组配的精油类型进行划分。
c) 如与精油组配的植物油也具备分类特征时, 可作为复合组分精油进行分类。
精油分类类型标注
精油的分类类型宜在产品说明书、包装等予以明显标注。
注: 由于使用精油产品时需注意浓度、使用 环境等因素, 因此应在精油产品的说明书、包装物等处标注安全使用事项。
精油特性
必要时或适用时, 可在精油的产品说明书、包装等标注支持其功效特性的文献、检测证明等内容。
植物油
医护级植物油指可通过文献或功效检测证明、具有植物油*香味等特性的植物油类产品。
注1: 采用原产地特征进行划分时, 可以地理标志作为依据。
注2: 如不具备地理标志产品性征时, 可使用天然植物特性进行分类, 如椰子油、山茶油等。
植物油可按组配方式进行分类, 划分为单组分植物油、复合组分植物油。
a) 单组分植物油以植物油类型为依据划分。
b) 复合组分植物油以组配的植物油类型进行划分。
c) 与精油组配的植物油也具备分类特征时, 可按复合组分精油进行分类。
功效
产品功效可声称具有但不限于天然植物(中草药植物)所具有的香气、祛臭、镇静舒缓等有助于改善人的身心健康体验的功效。
香气
可通过人的嗅觉或通过检测报告或文献证明其具有香气特性。
祛臭
检测报告或文献证明其具有祛臭效果。
镇静舒缓
检测报告或文献证明其具有镇静舒缓效果。

质量控制
产品质量控制
产品质量管理贯穿产品的采购、生产过程、产品质量检验/检测、产品说明书、包装与标志等过程。质量管理体系、生产环境、场地卫生、人员等, 应符合国家相关产品现行生产管理标准或规范的要求。
产品质量按化妆品管理的护肤膏(霜、油), 应满足化妆品产品质量管理的现行相关标准或规范的要求。在储存、使用产品原料过程中, 应采取必要措施保持其香气等生物活性(功效)特性。
产品质量要求
基本理化性能
产品的卫生指标及感官、理化指标应符合所执行的生产标准的规定, 可对以下理化指标进行检测。
——色状: 符合同一型号对照品的色状要求。
——香气: 符合同一型号对照品的特性香气要求。
——相对密度(25°C/或25°C或20°C/20°C或20°C/4°C): D_对照品 ±0.010。
——折光指数(20°C): n_对照品 ±0.010。
——重金属(以Pb计)含量: ≤10mg/kg。
——砷(以As计)含量: ≤5mg/kg。
——微生物: ≤1000CFU/g。 


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